Bonne pratique des essais cliniques des médicaments

3e édition revue et augmentée

Note moyenne 
Alain Spriet et Thérèse Dupin-Spriet - Bonne pratique des essais cliniques des médicaments.
Cette nouvelle édition présente un texte entièrement remanié. II tient compte des nouvelles règles de qualité indiquées notamment dans la directive... Lire la suite
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Résumé

Cette nouvelle édition présente un texte entièrement remanié. II tient compte des nouvelles règles de qualité indiquées notamment dans la directive de l'Union européenne sur les bonnes pratiques cliniques, ses textes d'application, et les recommandations de la Conférence Internationale d'Harmonisation. Un manuel pratique pour la réalisation de vos essais. De nombreuses notions nouvelles ou rénovées ont été incluses, notamment : justification de chaque règle présentée ; sécurité des données ; protection des données personnelles ; conflits d'intérêt ; conduite à tenir en cas de suspicion de fraude.

Sommaire

    • Essai clinique et qualité
    • Mauvaises pratiques
    • Normes de bonnes pratiques
    • Protection des personnes
    • Rédaction d'une brochure d'investigateur
    • Rédaction d'un protocole
    • Réalisation des formulaires de recueil de données
    • Suivi d'un essai
    • Circuit et traitement des données
    • Informatique et sécurité
    • Analyse statistique
    • Utilisation du médicament
    • Examens de laboratoire
    • Evénements indésirables
    • Rapport d'un essai clinique
    • Classement et archivage
    • Audit d'un essai clinique
    • Audit de système
    • Sous-traitance
    • Gestion d'une crise
    • Préparation à l'inspection
    • Gestion d'une suspicion de fraude.

Caractéristiques

  • Date de parution
    01/04/2004
  • Editeur
  • ISBN
    3-8055-7723-0
  • EAN
    9783805577236
  • Présentation
    Relié
  • Nb. de pages
    273 pages
  • Poids
    0.715 Kg
  • Dimensions
    18,0 cm × 25,0 cm × 2,0 cm

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À propos des auteurs

Alain Spriet est professeur associé en pharmacologie clinique, Université de Paris 6, France, et Thérèse Dupin-Spriet est maître de conférences en pharmacie clinique, normalisation et assurance de qualité, Université de Lille 2, France.

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