Securite Des Dispositifs Medicaux. 2 Volumes

La santé publique est devenue un enjeu capital. Depuis le 14 juin 1998, le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux présents sur le marché européen. La mise à jour de ce recueil, qui est devenu une véritable référence dans le monde de la santé, s'imposait. en effet, depuis la précédente édition, de nouvelles normes précisant les exigences actuelles essentielles, dont les Directives européennes demandent le respect, ont été publiées. Vous trouverez dans cette nouvelle édition : - Des textes d'analyse sur la sécurité des dispositifs médicaux, et le marquage CE. - Les directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que la liste des normes harmonisées et les organismes certifiés. - Les normes traitant de l'analyse des risques : l'investigation clinique, la biocomptabilité, l'assurance qualité, les symboles graphiques, les informations fournies par le client, la stérilisation. Ce recueil de normes et textes réglementaires s'adresse : Aux fabricants, auxquels il facilite la mise en conformité de leurs matériels. Aux autorités compétentes, auxquelles il fournit un référentiel d'évaluation. Aux établissements de santé, auxquels il sert de référentiel d'auto évaluation. Aux utilisateurs, qu'il assure.